Molte persone non hanno ben chiare le differenze tra le tre parole "paese di origine", "nome generico" e "API", né sono sicure di cosa siano. Quindi oggi capiamo veramente cosa sono "paese di origine", "nome generico" e "API" e quali sono le differenze tra loro?
Come suggerisce il nome, "farmaco di ricerca originale" si riferisce a un nuovo farmaco con originalità, che viene sottoposto a screening di migliaia di composti e rigorosi studi clinici prima di essere approvato per il mercato.
Lo sviluppo di questo farmaco richiede circa 15 anni e centinaia di milioni di dollari di investimenti, quindi solo le grandi multinazionali farmaceutiche hanno la capacità di svilupparlo.
In Cina, i “farmaci originali per la ricerca” si riferiscono principalmente ai farmaci importati che hanno già superato il periodo di protezione del brevetto.
Dopo lo sviluppo di "farmaci di ricerca originali", è possibile richiedere la protezione brevettuale, con un periodo di protezione generale di 20 anni. Dopo la scadenza della protezione del brevetto, altre aziende possono produrre e vendere farmaci generici solo dopo aver ottenuto l'approvazione da parte dell'autorità di regolamentazione dei farmaci, altrimenti verrà considerata una violazione.
Per farmaci generici si intendono i farmaci prodotti imitando i "farmaci originali" brevettati. In poche parole, questo è ciò che spesso chiamiamo "farmaci contraffatti".
Secondo le normative della FDA statunitense, i farmaci generici devono essere "identici ai farmaci brevettati in termini di principi attivi, dosaggio, sicurezza, efficacia, effetti (compresi quelli collaterali) e malattie mirate". In Cina questa si chiama “valutazione della coerenza”.
Pertanto, dal solo punto di vista dell'efficacia, i "farmaci generici" non sono farmaci contraffatti, ma farmaci genuini e buoni. Tuttavia, poiché alcuni farmaci antitumorali contraffatti provenienti dall’India non sono registrati o approvati per la vendita in Cina, sono classificati come prodotti del mercato nero e quindi etichettati come “farmaci falsi”.
Cina, Europa e Stati Uniti hanno tutti una rigorosa protezione brevettuale per i loro farmaci. Il governo indiano non ha adottato alcuna misura di protezione dei brevetti, ma ha implementato la "licenza obbligatoria" per i farmaci antitumorali. L’India consente la replica diretta del farmaco indipendentemente dalla scadenza del periodo di protezione del brevetto.
Sebbene i farmaci generici indiani siano stati approvati per il mercato in India, non sono stati registrati e approvati per il mercato in Cina, il che costituisce un prodotto del mercato nero e viola chiaramente i diritti di proprietà intellettuale dei farmaci.
Nonostante le attività illegali, molti pazienti tentano ancora con ogni mezzo di acquistare farmaci generici indiani. Grazie all'eliminazione dei lunghi processi di ricerca e clinici dei farmaci brevettati, il prezzo dei farmaci generici può variare dal 20% al 40% rispetto al farmaco originale, e alcuni addirittura fino al 10%.
Vale la pena notare che oltre ai farmaci generici, in India ci sono anche molti "farmaci generici falsi", che di solito vengono prodotti da fabbriche di lavorazione illegali e venduti in Cina. Pertanto, quando si scelgono i farmaci generici indiani, è necessario prestare un'attenta considerazione.
Le materie prime sono prodotti a monte dei farmaci, ovvero composti con determinati effetti farmacologici. Dato che i composti non possono avere tutti parametri fisico-chimici perfetti, non possono esercitare un’efficacia ottimale nel complesso ambiente del corpo umano. Pertanto è necessario che diversi eccipienti e forme farmaceutiche vengano utilizzati per trasformarsi in farmaci per poter essere chiamati "farmaci".
Il componente principale di un farmaco è il suo principio attivo, mentre gli altri componenti vengono collettivamente definiti "eccipienti".
L'API contiene ingredienti attivi uguali o simili al farmaco originale o al farmaco generico, ma senza passare attraverso il processo di formulazione.
A rigor di termini, i principi attivi farmaceutici non vengono consumati direttamente dai pazienti. Non sono farmaci ma, come altri prodotti chimici, sono pur sempre semplici materie prime.
Molti pazienti utilizzano materie prime a causa di problemi di prezzo o dell’impossibilità di acquistare farmaci originali a livello nazionale, il che porta non solo a un’efficacia incompleta, ma anche ad altre conseguenze avverse dovute a farmaci inadeguati.
Pertanto, i pazienti dovrebbero considerare attentamente anche l’uso degli API.
