La ricerca e lo sviluppo di farmaci originali richiedono molto tempo, lavoro e sono costosi.
Dalla ricerca e sviluppo al lancio sul mercato, 5.000-10.000 composti devono essere esaminati attraverso studi preclinici, studi clinici di fase I, II, III, nonché studi clinici di fase III prima della registrazione per il lancio sul mercato e studi clinici di fase IV dopo il lancio sul mercato.
L'intero processo dura 10-15 anni, costa dai 300 ai 500 milioni di dollari USA e ha una percentuale di successo solo del 10% circa.
Rispetto al complesso processo di registrazione e archiviazione dei farmaci originali, la registrazione e l’archiviazione dei farmaci generici è relativamente semplice. Finché gli ingredienti possono essere prodotti secondo i requisiti del farmaco originale, possono essere commercializzati e venduti senza la necessità di studi clinici su larga scala.
In media, i farmaci generici possono essere lanciati e venduti in soli 3-5 anni, con costi di ricerca e sviluppo generalmente inferiori a 240.000 dollari, molto inferiori a quelli del farmaco originale.
Tuttavia, dal punto di vista dell’efficacia dei farmaci originali e dei farmaci generici, la qualità dei farmaci generici attualmente sul mercato in Cina soddisfa sostanzialmente gli standard della farmacopea e le loro proprietà chimiche sono equivalenti a quelle dei farmaci originali, ma non hanno ancora raggiunto la completa bioequivalenza.
Tuttavia, la completa bioequivalenza e l’equivalenza clinica non sono state ancora raggiunte. Per i malati di cancro, avere a disposizione farmaci adatti alla loro condizione è la cosa più fortunata ed è fondamentale scegliere con attenzione i farmaci da fonti legittime.
Il glutatione (CAS 70-18-8) è un composto tripeptide composto da acido glutammico, cisteina e glicina. Esiste naturalmente in tutte le cellule umane ed è conosciuto come il "comandante in capo del sistema di difesa antiossidante". Le sue funzioni principali includono:
Neutralizza direttamente le specie reattive dell'ossigeno (ROS) e i perossidi per ridurre il danno da stress ossidativo (Forman et al., 2009);
Ridurre l'ossidazione della vitamina C e della vitamina E e mantenere l'attività della rete antiossidante (Wu et al., 2004);
Promuovere l'escrezione legando la glutatione S-transferasi (GST) ai metaboliti dei farmaci e alle tossine ambientali (Wu et al., 2004);
Migliora l'attività delle cellule killer naturali (cellule NK) (Gutscher et al., 2008).
La tradizionale somministrazione orale di glutatione ha una biodisponibilità inferiore al 5% a causa della bassa degradazione dell'acido gastrico e del basso tasso di assorbimento intestinale (Witschi et al., 1992). La tecnologia di incapsulamento dei liposomi migliora significativamente il tasso di assorbimento attraverso i seguenti meccanismi:
● Il doppio strato fosfolipidico protegge i principi attivi dalla distruzione da parte degli enzimi digestivi (Keller et al., 2018);
● Entrando direttamente nel sistema circolatorio attraverso il sistema linfatico intestinale per evitare l'effetto di primo passaggio del fegato (Keller et al., 2018);
● Evidenza clinica: le formulazioni liposomiali possono aumentare i livelli plasmatici di glutatione del 30% (Richie et al., 2015).
● Ridurre il marcatore dello stress ossidativo 8-OHdG (8-idrossideossiguanosina) (Richie et al., 2015);
● Attivare il percorso Nrf2 e aumentare l'attività della superossido dismutasi (SOD) (Su et al., 2013).
● Miglioramento della funzionalità epatica in pazienti con steatosi epatica non alcolica: i livelli di ALT sono diminuiti del 29% (Hagen et al., 2002);
● Accelerare la riparazione del danno epatico causato dall'avvelenamento da paracetamolo (Wu et al., 2004).
● Migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 (Samimi et al., 2016);
● Ritardare il deterioramento della funzione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson (Hauser et al., 2009).
Aumenta significativamente l'escrezione di metalli pesanti come piombo e mercurio nelle urine (Aposhian et al., 1995).
● Persone a rischio di stress ossidativo cronico (come fumatori e pazienti diabetici);
● Soggetti con funzionalità epatica anormale (devono essere utilizzati sotto la guida di un medico);
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